Hier finden Sie eine Auswahl unserer Publikationen

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Nichtinterventionalle Studien in Deutschland – NIS

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Hinze/Gleiter/Herbold (Hrsg.)
zusammen mit Cornelia Schiemann, LL.M.
Pharmind Serie Dokumentation, 1. Auflage 2018
ECV Editio Cantor Verlag

Nichtinterventionelle Studien in Deutschland – NIS

Cornelia Schiemann, LL.M.
in Hinze/Gleiter/Herbold (Hrsg.)
zusammen mit Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Pharmind Serie Dokumentation, 1. Auflage 2018
ECV Editio Cantor Verlag

Das 4. AMG-Änderungsgesetz – Wo stehen wir derzeit?

Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2017, S. 82 ff

Vertragsgestaltung in der klinischen Forschung – Eine „Checkliste“ für den Zentrumsvertrag

Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2017, S. 34 ff

Datentransparenz versus Datenschutz bei klinischen Prüfungen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
A&R 2016, S. 147 ff.

Kommentierung zu §§ 40 ff. AMG – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.),
Arzneimittelgesetz (Kommentar), 2. Auflage 2016,
C.H. Beck Verlag

Ein erster Schritt – Der Referentenentwurf des BMG, Anpassungen des Arzneimittelgesetzes an die EU-Verordnung 536/2014

Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 1/2016, S. 1 ff

Versorgung mit Medizinprodukten – Zum Gutachten des Sachverständigenrats

Susanna Dienemann, LL.M.
MPJ 2015, S. 43

Alles neu, macht die EU – Die Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht

Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 10/2014, S. 452 ff (zusammen mit Dr. Heike Wachenhausen)

Alles neu, macht die EU – Die Verordnung über klinische Prüfungen und ihre Auswirkungen auf das deutsche Recht

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 10/2014, S. 452 ff (zusammen mit Susanna Dienemann, LL.M.)

Der Legal Representative bei klinischen Prüfungen – Haftungsumfang, Vertragsgestaltung und geplante Neuerungen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 4/2014, S. 129 ff. (zusammen mit Dr. Karl-Christoph Zimmermann)

Die Entwicklung und Verkehrsfähigkeit von Companion Diagnostics

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
A&R 2013, S. 269 ff.

Mitarbeit am Kapitel „Einweisung Medizinprodukte in Deutschland“

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Böckmann/Frankenberger/Will (Hrsg.), Durchführungshilfen zum
Medizinproduktegesetz,
38. Ergänzung 12/2012, TÜV-Verlag

Der Vorschlag für eine neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen – Fortschritt oder Rückschritt?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2012, S. 429 ff. (zusammen mit Susanna Dienemann, LL.M.)

Medizinprodukte – Werbung im Internet unter besonderer Berücksichtigung sozialer Netzwerke

Susanna Dienemann, LL.M.
MPJ 2012, S. 3 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M)

Kommentierung zu §§ 40 ff. AMG – Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Kügel/Müller/Hofmann (Hrsg.), Arzneimittelgesetz (Kommentar),
2012 C.H. Beck Verlag

Der Vorschlag für eine neue EU-Verordnung über klinische Prüfungen – Fortschritt oder Rückschritt?

Susanna Dienemann, LL.M.
PharmR 2012, S. 429 ff. (zusammen mit Dr. Heike Wachenhausen)

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen (IITs) für Medizinprodukte

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2011, S. 255 ff.

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG bezüglich Wirk- und Hilfsstoffen – Neue Pflichten sollen EU-Barriere gegen Arzneimittelfälschung erhöhen

Susanna Dienemann, LL.M.
Pharmazeutische Medizin 2011, S. 248 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.

Arzneimittelfälschungen: Neue Pflichten für Arzneimittelhersteller

Susanna Dienemann, LL.M.
A&R 2011, S. 62 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)

Urteilsanmerkung, Auskunftsanspruch für geschädigte Arzneimittelverbraucher

Susanna Dienemann, LL.M.
MedR 2010, S. 789 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)

Die Arzneimittel-Härtefall-Verordnung als Konkretisierung des Compassionate use

Susanna Dienemann, LL.M.
A&R 2010, S. 201 ff. (zusammen mit Dr. Cord Willhöft, LL.M.)

Belgien: Am Ort der Gesetzgebung, Wahlstation beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in Brüssel

Susanna Dienemann, LL.M.
JuS 2010 S. XXXII

Drafting Agreements in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Mitarbeit in Mark Anderson (Hrsg.),
Drafting Agreements in the Biotechnology and Pharmaceutical Industries,
Oxford University
Press, April 2009

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2008, S. 1478 ff. (zusammen mit Dr. Isabelle Bérézowsky)

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten: Die Umsetzung der gesetzlichen Schutzkriterien bei Minderjährigen und Einwilligungsunfähigen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2008, S. 211 ff. und als Beitrag in Ulrich M. Gassner (Hrsg.),
Klinische Bewertung von Medizinprodukten,
4. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht,
S. 44. ff., 2009 Shaker Verlag

Post-Authorisation Safety Studies (PASS), Neue Anforderungen an Anwendungsbeobachtungen?

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2008, S. 177 ff. (zusammen mit Prof. Burkhard Sträter)

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
DKFZ 2007, S. 20 ff.

Studien mit Medizinprodukten vor und nach CE-Kennzeichnung

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2007, S. 114 ff.

Meldung von Nebenwirkungen aus klinischen Studien an Ethik-Kommissionen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmR 2007, S. 95 ff. (zusammen mit Prof. Burkhard Sträter)

Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle – Bericht vom 7. DGRA-Jahreskongress in Bonn

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2005, S. 788 ff. (zusammen mit Markus Ambrosius)

Einbeziehung von Call-Centern in die Patientenrekrutierung bei klinischen Prüfungen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
PharmInd. 2004, S. 953 ff. (zusammen mit Dr. Joachim A. Schwarz)

Anforderungen an Produktinformationen für Medizinprodukte und produkthaftungs- sowie wettbewerbsrechtliche Folgen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2003, S. 32 ff

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Dieners/Anhalt (Hrsg.), Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003,
C.H. Beck Verlag (zusammen mit Dr. Joachim A. Schwarz)

Ethische Probleme der Forschung in der Pflege aus rechtlicher Sicht

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
in Wiesemann/Erichsen/Behrendt/Biller-Andorno/Fewer (Hrsg.),
Pflege und Ethik-Leitfaden für Wissenschaft und Praxis, 2003, S. 179 ff.,
Verlag W. Kohlhammer

Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2002, S. 137 ff.

Rechtliche Voraussetzungen für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
MPJ 2002, S. 80 ff.

Medizinische Versuche und klinische Prüfung an Einwilligungsunfähigen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Dissertation, Frankfurt a.M. 2001

Die Zusammenarbeit von Industrie, Krankenhäusern und ihren Mitarbeitern

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Krankenhauspharmazie 2001, S. 1 ff.

Möglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
RPG 2000, S. 81 ff.

Rechtliche Fragen zur Wundbehandlung durch Pflegepersonen im stationären und ambulanten Bereich

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Medizin & Praxis 1997, S. 25 ff.

Das Nottestament

Prof. Dr. Heike Wachenhausen
Medizin & Praxis 1997, 22

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