Wir finden Lösungen.
Strategisch und praxisnah.

Arzneimittelrecht

Wir beraten pharmazeutische Unternehmen zu allen rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit der regulatorischen Einordnung eines Produkts als Arzneimittel (z.B. Abgrenzung zu Medizinprodukten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln), zu nationalen und europäischen Zulassungsverfahren, zu Verlängerungen, Änderungen und Erweiterungen von Zulassungen sowie zum Unterlagenschutz und zur Marktexklusivität (Regulatory Data and Market Exclusivity).

Dies umfasst die erfahrene Beratung im Rahmen der Verordnung über Kinderarzneimittel (Paediatric Regulation), der Verordnung über Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drug Regulation) sowie der Verordnung über neuartige Therapien (Advanced Therapies Regulation). Dabei treten wir regelmäßig für unsere Mandanten gegenüber nationalen und europäischen Zulassungsbehörden und Gremien auf, unterstützen die unternehmensinterne Abstimmung und Planung und setzen die Rechte unserer Mandanten vor den zuständigen Gerichten durch.

Ein weiterer Schwerpunkt unserer Kanzlei liegt im Bereich der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). In diesem Zusammenhang unterstützen wir bei der Umsetzung und Einhaltung der strengen nationalen und europäischen Vorgaben durch korrekte und funktionsfähige unternehmensinterne Prozesse und Entscheidungsgremien.

Darüber hinaus unterstützen wir bei der Vorbereitung und leisten Betreuung im Rahmen von behördlichen Inspektionen, Referral- und Stufenplanverfahren. Hierzu gehören auch zivil- und strafrechtliche Haftungsfragen. An der Schnittstelle zur Nutzenbewertung und Kostenerstattung arbeiten wir Hand in Hand mit erfahrenen Kanzleien zusammen.

Medizinprodukterecht

Die rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern erfordert bei der vielfältigen Spannbreite von Medizinprodukten eine weitreichende Erfahrung in Bezug auf das Zusammenspiel von nationalen und europäischen Vorgaben sowie hinsichtlich der Anforderungen an technische Dokumentationen und des Einflusses internationaler Standards (technische Normen).

Unsere Kanzlei betreut sowohl kleine und mittelständische als auch große Medizinprodukteunternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten, der richtigen Einordnung als Medizinprodukt (z.B. Abgrenzung zu In-vitro-Diagnostika, Software oder Zubehör), der Durchführung des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens und der CE-Kennzeichnung, der Gestaltung von Produktinformationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sowie der Marktfähigkeit von Kombinationsprodukten (z. B. neuartige Therapien).

Wir unterstützen unsere Mandanten bei der Kooperation mit nationalen und europäischen Behörden und Gremien sowie mit Benannten Stellen und setzen ihre Rechte auch gerichtlich durch. Die Marktüberwachung und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen (CAPA) gehören genauso zu unserer Expertise wie die Verteidigung gegen Produkthaftungsansprüche.

Klinische Forschung

Unsere Kanzlei ist spezialisiert auf die Einhaltung der rechtlichen Anforderungen bei der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen. Wir haben langjährige Erfahrung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten und bei der Umsetzung sonstiger biomedizinscher Forschungsvorhaben am Menschen.

Es sind sowohl ethische, medizinische als auch rechtliche Grenzen (insbesondere Good Clinical Practice – GCP) zu berücksichtigen, die von Behörden und Ethikkommissionen geprüft und genehmigt werden. Unsere Expertise umfasst sämtliche Kooperationsformen im Rahmen der klinischen Forschung in akademischen Einrichtungen, bei Prüfärzten und Studienzentren, Sponsoren, Lohnherstellern sowie Auftragsforschungsunternehmen (Contract Research Organization – CRO).

Ein Beratungsschwerpunkt betrifft die Vertragsgestaltung zwischen den Kooperationspartnern (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, Herstellungsverträge, Förder- und Kooperationsverträge) in deutscher und englischer Sprache.

Healthcare Compliance

Die rechtliche Beratung von Unternehmen, Einrichtungen und Personen im Gesundheitswesen ist heute ohne umfassende Expertise im Bereich Healthcare Compliance undenkbar.

Wir stellen für unsere Mandanten die Einhaltung sämtlicher Regelungen und Verhaltensempfehlungen zu Antikorruption und Healthcare Compliance sicher, indem wir unternehmensinterne Guidelines (Standardarbeitsanweisungen, SOPs) oder vertragliche Vereinbarungen in Bezug auf verschiedene Kooperationsformen entwerfen oder prüfen und das Personal regelmäßig mit aktuellen Trainingsunterlagen schulen.

Wir unterstützen unsere Mandanten intern, aber auch extern bei der rechtlich zulässigen Kooperation mit medizinischen Einrichtungen, Ärzten und medizinischem Fachpersonal.

Heilmittelwerberecht

Die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte ist in vielen Ländern gesetzlich stark reglementiert und Gegenstand umfangreicher wettbewerbsrechtlicher Gerichtsverfahren.

Unsere Kanzlei verfügt über eine langjährige Erfahrung im Heilmittelwerberecht (HWG) und in wettbewerbsrechtlichen Auseinandersetzungen (UWG). Wir prüfen für unsere Mandanten Produktinformationen und Werbematerialien im Hinblick auf potenzielle heilmittelwerberechtliche Beanstandungen (z.B. Verbot der Off-Label-Use-Werbung oder der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel, Werbeverbote gegenüber Laienpublikum, Irreführung über Produkteigenschaften) und gestalten diese Informationen mit.

Unternehmen binden uns daher regelmäßig in die internen Freigabeprozesse ein. Wir treten sowohl außergerichtlich als auch gerichtlich im Rahmen von Wettbewerbsprozessen für unsere Mandanten auf. Ein weiterer Fokus richtet sich hier auf die regulatorische Einordnung eines Produkts als Arzneimittel, Medizinprodukt, Kosmetikum oder Nahrungsergänzungsmittel im Rahmen von Wettbewerbsverfahren.

Vertragsgestaltung

Wir gestalten und prüfen für unsere Mandanten sämtliche Formen von Verträgen, die sich auf die Entwicklung, die Prüfung, die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten beziehen.

Unsere Kompetenz liegt dabei insbesondere in den Bereichen der speziellen Vertragsgestaltung bei klinischen Prüfungen (Prüfarztverträge, CRO-Verträge, IIT-Verträge, Kooperations- und Fördervereinbarungen), der Lohnherstellungs- und Lohnprüfungsverträge, der OEM-Verträge, der Pharmakovigilanzvereinbarungen sowie der Kooperationsvereinbarungen im Bereich Healthcare Compliance.

Wir verfügen über ein breit gefächertes Know-how und entwerfen nach Absprache mit unseren Mandanten Musterverträge sowie zwei- und mehrseitige Verträge für spezielle Anforderungen. Unser Know-how umfasst nicht nur die Vertragsgestaltung, sondern auch die erfolgreiche Verhandlung von Verträgen auf nationaler und internationaler Ebene.

Due Diligence

Transaktionen von pharmazeutischen Unternehmen und Medizinprodukteherstellern bedürfen einer intensiven Vorbereitung und einer kompetenten Abwicklung. Wir sind mit unserer langjährigen regulatorischen Expertise regelmäßig in Transaktionen von Unternehmen oder auch als Teammitglied von auf den Bereich M&A spezialisierten Kanzleien involviert.

Unsere Kanzlei berät in Bezug auf die regulatorische Bewertung von Arzneimittelzulassungen und CE-Kennzeichnungen einschließlich der Auswirkung von laufenden Verfahren, Kooperationsverträgen sowie Aspekten der Produktsicherheit (Vigilanz). Wir führen diese Bewertungen im Rahmen von regulatorischen Due Diligences national und international durch und können auf ein Netzwerk von international ausgewiesenen Experten zurückgreifen.

Unsere Tätigkeit umfasst sämtliche vorbereitenden Maßnahmen (z.B. Erstellung von Checklisten), die Bewertung im Datenraum und die Erstellung eines abschließenden Berichts zu den Ergebnissen der regulatorischen Bewertung.

Unser Versprechen
"You will work with people,
not just with a law firm"
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