Medizinprodukterecht

Die rechtliche Beratung von Medizinprodukteherstellern erfordert bei der vielfältigen Spannbreite von Medizinprodukten eine weitreichende Erfahrung in Bezug auf das Zusammenspiel von nationalen und europäischen Vorgaben sowie hinsichtlich der Anforderungen an technische Dokumentationen und des Einflusses internationaler Standards (technische Normen).

Unsere Kanzlei betreut sowohl kleine und mittelständische als auch große Medizinprodukteunternehmen und Forschungseinrichtungen bei der Entwicklung und Erprobung von Medizinprodukten, der richtigen Einordnung als Medizinprodukt (z.B. Abgrenzung zu In-vitro-Diagnostika, Software oder Zubehör), der Durchführung des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens und der CE-Kennzeichnung, der Gestaltung von Produktinformationen (Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung) sowie der Marktfähigkeit von Kombinationsprodukten (z. B. neuartige Therapien).

Wir unterstützen unsere Mandanten bei der Kooperation mit nationalen und europäischen Behörden und Gremien sowie mit Benannten Stellen und setzen ihre Rechte auch gerichtlich durch. Die Marktüberwachung und die Umsetzung korrektiver Maßnahmen (CAPA) gehören genauso zu unserer Expertise wie die Verteidigung gegen Produkthaftungsansprüche.